El objetivo de esta presentación es revisar cómo se está implementando actualmente el consentimiento informado en salud digital, cuáles son sus principales desafíos desde el punto de vista ético y regulatorio, y qué brechas existen entre lo que debería garantizar y lo que efectivamente ocurre en la práctica. Se hace un repaso por los conceptos claves y el problema identificado en la búsqueda bibliográfica, luego se analizan dos artículos, como el contexto local y conclusiones.

Para contextualizar el tema, el consentimiento informado es el proceso por el cual un paciente recibe información, la comprende y toma una decisión de manera voluntaria sobre su atención o participación en un estudio. Cuando hablamos de consentimiento informado digital, nos referimos a este mismo proceso, pero realizado a través de plataformas o sistemas electrónicos. Actualmente, con el crecimiento de tecnologías digitales en salud, este tipo de consentimiento se usa en diferentes contextos, como la telemedicina, la historia clínica electrónica, la investigación clínica y las aplicaciones de salud. Ahora bien, aunque el concepto es el mismo, el entorno en el que se da este proceso cambia significativamente, y eso es lo que introduce el problema.

El problema es que los modelos de consentimiento siguen siendo los tradicionales, pensados para entornos presenciales, y no se adaptan completamente a estos nuevos escenarios. Esto genera desafíos importantes, especialmente en la comprensión real del paciente, el uso y la circulación de los datos, y la interacción con los sistemas digitales. Además, no existe una forma estandarizada de implementar el consentimiento informado digital, lo que lleva a prácticas muy variables.

 

“Digitalizing informed consent in healthcare: a scoping review”

El primer artículo titulado “Digitalizing informed consent in healthcare: a scoping review”, publicado en 2025 en la revista BMC Health Services Research, tiene por objetivo mapear el estado actual del consentimiento informado digital en salud. El estudio busca describir cómo se está implementando el consentimiento informado digital en la práctica, qué herramientas se utilizan y cuáles son los principales desafíos, especialmente desde el punto de vista ético y regulatorio. En cuanto a los resultados, esta revisión incluyó un total de 27 estudios, en su mayoría provenientes de países de altos ingresos. Los estudios abarcaban distintos contextos, como la investigación clínica, la telemedicina y el uso de plataformas digitales, lo que permitió tener una visión bastante amplia del estado actual del consentimiento informado en entornos digitales.

En relación con la implementación del CI digital, los autores identificaron distintas tecnologías, como videos o sitios web, hasta aplicaciones interactivas, chatbots y entornos de telemedicina. Estas herramientas presentaban distintos niveles de interactividad y permiten adaptar la forma en que se brinda la información al paciente.

En cuanto al impacto, los resultados son mixtos en términos de experiencia, ya que mientras algunos pacientes reportaban mayor satisfacción, otros presentaban más ansiedad al enfrentarse a información médica en formato digital. Desde el punto de vista de los profesionales, se observó un ahorro de tiempo como principal beneficio, aunque puede haber una mayor carga inicial asociada a la implementación. Además, estas herramientas permiten superar barreras como la distancia o el idioma, mejorando el acceso al sistema de salud.

Este artículo también trae a la luz varias limitaciones importantes. En primer lugar, la evidencia es heterogénea: no todos los estudios muestran una mejora clara en la comprensión del paciente, lo que sugiere que el formato digital por sí solo no garantiza un mejor consentimiento. Además, existe una falta importante de estandarización en cómo se diseña e implementa el consentimiento digital, lo que genera mucha variabilidad entre distintos sistemas y contextos.

Desde el punto de vista ético, aparece el problema de la comprensión real. Es decir, aceptar un consentimiento no implica necesariamente haber entendido la información, especialmente en entornos digitales donde la interacción es más limitada. También se suma la falta de claridad en el uso y la circulación de los datos, ya que muchas veces el paciente no tiene una visión completa de qué sucede con su información una vez que la acepta, lo que refuerza una asimetría de información entre el sistema y el paciente. Además, los autores señalan riesgos asociados a la tecnología, que requieren supervisión profesional para garantizar la calidad y precisión de la información. Por último, se identifican desafíos regulatorios y operativos, ya que los marcos normativos actuales no están diseñados específicamente para estos entornos digitales y existen dificultades para integrar estas herramientas en la práctica clínica.

En conjunto, esto plantea si el consentimiento informado digital cumple realmente su función ética o si, en algunos casos, termina siendo más un requisito formal que un proceso efectivo. A partir de estas limitaciones, los autores avanzan en la discusión sobre las implicancias éticas del consentimiento informado digital. En este sentido, plantean que el problema no es solo qué información se presenta, sino cómo se da la interacción en estos entornos. Al trasladar el proceso a formatos digitales, se pierde el componente interpersonal, que en la práctica suele ser clave para aclarar dudas, adaptar la información y asegurar la comprensión. Además, el diseño de las interfaces y la forma en que se presenta la información pueden influir en cómo el paciente interpreta el contenido, sin que necesariamente haya un espacio para cuestionarlo.

En relación con los datos, los autores plantean que el consentimiento informado digital introduce nuevos riesgos y modifica la forma en que se entiende y se aplica el en la práctica. A diferencia del modelo tradicional, donde el uso de la información es más acotado y predecible, en los entornos digitales el procesamiento de datos es dinámico y puede extenderse más allá del momento inicial del consentimiento. Esto implica que el consentimiento deja de ser un evento puntual y pasa a involucrar procesos continuos que son difíciles de anticipar.

Es por esto, que los autores cuestionan si el modelo clásico de consentimiento informado es suficiente para estos entornos, ya que el paciente difícilmente puede ejercer un control real sobre sus datos. Desde esta perspectiva, el problema no es sólo ético, sino también de seguridad, porque la pérdida de control sobre la información impacta directamente en la protección de los datos del paciente. 

Desde el punto de vista regulatorio, el principal problema no es solo la falta de normas, sino que las existentes no están pensadas para la lógica de los entornos digitales. En la práctica, el consentimiento digital suele apoyarse en marcos tradicionales que no contemplan aspectos clave como el uso dinámico de los datos o la interacción con múltiples sistemas. Esto genera una falta de criterios claros sobre cómo debería implementarse el consentimiento en estos contextos y como la ausencia de  estos lineamientos dificulta garantizar tanto la calidad del proceso de consentimiento como la protección de la información del paciente. En este sentido, el desafío no es solo adaptar las regulaciones existentes, sino repensarlas en función de los riesgos y complejidades propios de los sistemas digitales en salud. Los autores plantean que el consentimiento informado digital es una práctica en crecimiento dentro de los sistemas de salud. Sin embargo, destacan que no existe un modelo estandarizado de implementación, lo que genera variabilidad en la forma en que se aplica. Además, señalan que el formato digital no garantiza por sí mismo una mejor comprensión del paciente, y que persisten limitaciones importantes en la transparencia sobre el uso de los datos.

Desde el punto de vista ético y regulatorio, y como todavía es un campo en desarrollo, con poca evidencia, remarcan que los marcos actuales no están completamente adaptados a estos entornos, y que existe la necesidad de desarrollar guías más específicas para el consentimiento informado digital.

 

"Superar las brechas éticas en la investigación en salud digital: un marco para el consentimiento informado alineado con las directrices de los NIH”

Entonces, el primer paper nos da una visión general del consentimiento informado digital y sus principales desafíos. El segundo trabajo busca bajar eso a la práctica, analizando cómo se implementa realmente y qué problemas aparecen en situaciones concretas.

Este segundo artículo se titula “Superar las brechas éticas en la investigación en salud digital: un marco para el consentimiento informado alineado con las directrices de los NIH”, publicado en 2025 en BMC Medical Ethics. Se trata de un estudio aplicado, en el que los autores analizan consentimientos reales en salud digital para identificar brechas éticas. A partir de ese análisis, proponen un framework que permita mejorar el diseño del consentimiento informado en estos contextos.

Desde el punto de vista metodológico, se trata de un estudio observacional, con un diseño descriptivo–analítico y un enfoque cualitativo. El objetivo no es evaluar resultados clínicos, sino analizar la calidad ética del consentimiento informado digital. Para esto, los autores primero definen cómo debería ser un consentimiento informado “ideal” desde el punto de vista ético.

Se basan en guías ya establecidas, como las del National Institutes of Health, que plantean qué elementos debería cumplir un consentimiento para garantizar principios como la autonomía, la transparencia y la protección del paciente. A partir de estas guías, desarrollan un framework, que funciona como una especie de checklist, e incluye 63 atributos y 93 subatributos. Estos atributos permiten evaluar distintos aspectos del consentimiento, como la información que se le brinda al paciente, el uso de los datos, las responsabilidades del investigador y el rol de la tecnología. La idea es utilizar este modelo como referencia para luego analizar cómo se implementa el consentimiento en la práctica real.

En relación con los datos y la seguridad, los autores encuentran que los consentimientos analizados no describen adecuadamente qué sucede con la información una vez recolectada. No se especifica quién accede a los datos, cómo se almacenan o si pueden ser compartidos con terceros. Tampoco si se hace uso secundario de los datos o si se reutilizan. A partir de estos hallazgos, los autores plantean que el consentimiento informado digital no refleja la complejidad real del circuito de los datos en estos sistemas. Esto, según el trabajo, introduce riesgos tanto desde el punto de vista ético, por la falta de transparencia, como desde la seguridad, en relación con la protección y el control de la información del paciente. En línea con esto, los autores plantean que los marcos regulatorios actuales no son suficientes, ya que las normativas están pensadas para contextos tradicionales, sin tener en cuenta la complejidad de los entornos digitales. Esto genera vacíos en la implementación del consentimiento informado.

 

Conclusiones

Como conclusión, los autores muestran que existen brechas éticas concretas en la implementación del consentimiento informado digital. Ninguno de los consentimientos analizados logra cumplir completamente con los estándares definidos, y las principales deficiencias se concentran en aspectos como el uso de los datos, los riesgos tecnológicos y los derechos del participante. En conjunto, esto plantea un riesgo desde el punto de vista ético y de la seguridad, especialmente en relación con la autonomía, la privacidad y la protección de los datos del paciente.

 

Contexto local en Argentina

En Argentina no existe una ley específica que regule el consentimiento informado digital. El marco actual se construye a partir de distintas normativas. Por un lado, la Ley 26.529 establece el consentimiento informado desde el punto de vista clínico, garantizando la autonomía del paciente. Por otro lado, la Ley 25.326 regula la protección de los datos personales, incluyendo los datos de salud, y exige consentimiento para su tratamiento. La Ley 25.506 otorga validez legal a la firma digital, lo que permite implementar consentimientos en formato electrónico. Y finalmente, la Ley 27.553 regula aspectos de salud digital, como la telemedicina, habilitando estos entornos donde el consentimiento digital se vuelve necesario.

 

Consentimiento informado digital en Argentina: análisis

A partir de este marco, se observa que en Argentina el consentimiento informado digital es legalmente posible, pero no está regulado de manera específica. Las distintas leyes abordan partes del problema, pero de forma fragmentada, y no contemplan de manera integral los desafíos de los entornos digitales. Esto se traduce en una falta de estándares claros para su implementación, y en una gran variabilidad en la práctica. Como consecuencia, pueden aparecer problemas en la transparencia del uso de los datos, así como riesgos en términos de privacidad y seguridad de la información. Esto es consistente con lo que vimos en los artículos, donde se evidencia una brecha entre los principios éticos del consentimiento informado y su implementación real en los sistemas de salud digitales. A nivel institucional, el consentimiento se digitaliza y queda integrado en la historia clínica electrónica, que funciona principalmente como repositorio del documento. Sin embargo, el proceso sigue siendo presencial, ya que el médico debe explicarlo y obtener la firma del paciente. Por lo tanto, este modelo no se encuadra completamente dentro de lo que venimos discutiendo sobre consentimiento informado digital, sino que representa una etapa intermedia, donde el registro es digital pero el proceso todavía no lo es.

 

Referencias bibliográficas

1. Kassam I, et al. Digitalizing informed consent in healthcare: a scoping review. BMC Health Serv Res. 2025.
2. Alifi R, Sadeghi M, Eluru M, Jafari M, Grando MA. Bridging ethical gaps in digital health research: a framework for informed consent aligned with NIH guidance. BMC Med Ethics. 2025.
    

Accedé al video completo a través de este enlace.